湖北鄂州洁净室湖北浩建无菌无尘净化车间设计安装

 　湖北净化科技工程有限公司自成立以来，一直坚持着以打造人与环境和谐共存，及可持续发展的优良净化工程为目标，从净化项目的设计．施工到项目的完工，浩建净化都秉持着尽善尽美，精益求精的心，使项目工程符合客户的需求，以及在使用过程中降低成本，操作起来得心应手，以期为我们的客户带来大的效益，为我们美丽的大自然降低能耗。

在无尘无菌车间中，使空间内达到无菌要求，就是室内环境控制的。控制微生物的生长、杀灭或去除微生物的方法通常有两种，一种为化学类，另一种为物理类。其中，化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等；物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。

内部装修要求及标准：

无尘无菌车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。

1.净化厂房墙、板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。

空调净化要求及标准：

大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过350000个。

空气中浮游菌的含量应不得过100CFU/m3。

无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得过5CFU/m3。

无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态（层流）输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。

按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20％，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20％。

以无菌药品车间为例，药品无尘无菌车间洁净区一般设置为四个洁净级别区。

A级，高风险操作区，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

无尘无菌车间主要技术参数：

室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；

百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；

室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；

室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常温）

室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室内噪声：≤60dB（A）。

室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。

一个普通的无尘无菌车间，会涉及到净化装饰、地面、净化空调与通风系统、冷热源系统、照明系统、动力系统、通信系统、监控系统、自动化控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。无尘无菌车间，比普通的无尘无菌车间会复杂，需要考量的因素多。